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農業農村部辦公廳通報2022年第一期獸藥質量監督抽檢情況

2022年03月29日 11:03????信息來源:https://www.cqn.com.cn/ms/content/2022-03/28/content_8800353.htm

2022年3月25日,農業農村部網站發布《農業農村部辦公廳關于2022年第一期獸藥質量監督抽檢情況的通報》。據通報,為加強獸藥質量監管,保障養殖環節用藥安全,根據全國獸藥質量監督抽檢計劃,農業農村部組織對全國獸藥生產、經營和使用單位進行了獸藥質量監督抽檢,同時對日常監管中發現存在風險隱患生產企業的相關獸藥產品進行了跟蹤檢驗。2021年第四季度,完成獸用生物制品監督抽檢33批,其中不合格6批;完成非生物制品類獸藥產品省級監督抽檢2634批,不合格44批,部級跟蹤檢驗362批,其中不合格4批;監督抽檢中發現假獸藥6批和不符合獸藥追溯二維碼監管要求的獸藥產品3批。

不合格產品情況

(一)獸用生物制品不合格情況

6批不合格獸用生物制品中,3批產品性狀和效力檢驗不合格,2批產品效力檢驗不合格,1批產品安全檢驗不合格。

(二)非生物制品類獸藥產品省級監督抽檢不合格情況

1.不合格項目:主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。44批不合格產品中,有27批產品1個項目檢驗不合格,15批產品2個項目檢驗不合格,1批產品3個項目檢驗不合格,1批產品4個項目檢驗不合格。

2.抽檢環節:生產環節、經營環節和使用環節的抽檢數量分別占抽檢總數的19.1%、74.1%、6.8%,不合格率分別為0.2%、2.1%、1.1%。

3.產品類別:化學藥品類產品、抗生素類產品、中藥類產品、其他類產品分別占抽檢總數的39.3%、40.2%、20.3%、0.2%,不合格率分別為1.8%、1.0%、2.6%、0%。

(三)非生物制品類獸藥產品部級跟蹤檢驗不合格情況

1.總體情況:本季度共對107家獸藥生產企業的362批產品進行了跟蹤檢驗,均未檢出非法添加物。其中有4家生產企業的4批產品不合格,產品不合格率為1.1%。

2.不合格項目:均為含量測定項,其中2批高于含量上限、2批低于含量下限。

3.產品類別:化學藥品類產品、抗生素類產品、中藥類產品分別占抽檢總數的39.8%、40.6%、19.6%,不合格率分別為2.1%、0.7%、0%。

重點監控企業情況

根據《2021年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》重點監控企業判定原則,擬將下列生產企業判定為重點監控企業:

(一)山東華宏生物工程有限公司。依據是全年獸藥質量通報中同一企業獸用生物制品被抽檢產品2批(含)以上不合格。

(二)山東鳳舞動物藥業有限公司。依據是當期獸藥質量通報產品主要成分含量低于50%(含)。

(三)南陽新先鋒制藥有限公司。依據是當期獸藥質量通報產品主要成分含量低于50%(含)。

(四)臨沂綠康生物科技有限公司。依據是從經營環節抽取的產品主要成分含量為0。

抽檢發現的主要問題

一是含量不合格。省級監督抽檢有4批產品主要成分含量為0,多批產品檢驗結果低于含量下限要求,個別產品含量無法測定;部級跟蹤檢驗4批產品不合格,均為含量不合格,存在企業不按生產工藝生產、對質量控制不嚴或為降低成本不按處方投料等問題。二是性狀不合格。省級監督抽檢中有8批產品性狀不合格,占不合格產品的18.2%。三是鑒別不合格。省級監督抽檢中12批產品鑒別不合格,占不合格產品的27.3%,其中化學藥品類產品5批、抗生素類產品1批、中藥類產品6批。

有關工作要求

對抽檢發現的假劣獸藥和不符合獸藥追溯二維碼監管要求的違法違規行為,各地要按照《2021年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》要求,及時組織做好對相關被抽樣單位的處罰工作,對標稱生產企業要加大監督檢查力度,發現違法行為要依法嚴肅查處。各地應當依據有關規定對符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的,依法吊銷其獸藥生產、經營許可證。不合格產品為生產環節直接抽取或獸藥經營使用環節抽檢經生產企業確認的,以及抽檢發現的假獸藥產品,各地要及時對相關假劣獸藥進行立案查處,并對假獸藥產品進行追蹤溯源。

在案件查處完成后,省級畜牧獸醫主管部門要及時將相關執法辦案情況及時報農業農村部畜牧獸醫局和法規司,并組織有關執法機構或部門及時公開案件查處信息;對符合撤銷獸藥產品批準文號條件的,要及時將撤銷獸藥產品批準文號建議報農業農村部畜牧獸醫局。

2021年第四季度獸藥質量監督抽檢不合格獸用生物制品匯總表

序號

抽檢環節

產品名稱

標稱生產企業

被抽樣單位名稱

生產批號

不合格

項目

檢驗單位(簡稱)

備注

1

生產環節

兔產氣莢膜

梭菌?。ˋ型)

滅活疫苗

山東華宏生物工程有限公司

山東華宏生物工程有限公司

202104001

性狀,效力檢驗

中監所

“中監所”為中國獸醫藥品監察所簡稱。

2

生產環節

兔產氣莢膜

梭菌?。ˋ型)

滅活疫苗

山東華宏生物工程有限公司

山東華宏生物工程有限公司

202104002

性狀,效力檢驗

中監所

 

3

生產環節

兔產氣莢膜

梭菌?。ˋ型)

滅活疫苗

山東華宏生物工程有限公司

山東華宏生物工程有限公司

202104003

性狀,效力檢驗

中監所

 

4

生產環節

狂犬病滅活疫苗(CVS-11株)

吉林省五星動物保健藥廠

吉林省五星動物保健藥廠

20210202

效力檢驗

中監所

 

5

生產環節

豬丹毒滅活疫苗

成都天邦生物制品有限公司

成都天邦生物制品有限公司

202101

效力檢驗

中監所

 

6

經營環節

雞傳染性喉氣管炎活疫苗

印度尼西亞美迪安有限公司

廣州市海底花貿易有限公司

00I045

安全檢驗

中監所

 

2021年第四季度省級監督抽檢不合格非生物制品類獸藥產品匯總表

序號

抽檢環節

產品名稱

標稱生產企業

被抽樣單位名稱

生產批號

不合格項目

檢驗單位(簡稱)

備注

1

生產環節

氟苯尼考粉

南陽新先鋒制藥

有限公司

南陽新先鋒制藥

有限公司

20210301

鑒別(在對照品溶液主峰的保留時間處,無對應的色譜峰),含量測定(含量為0)

河南所

“河南所”為河南省獸藥飼料監察所簡稱。其他檢驗單位也均為相關檢驗機構簡稱。

2

經營環節

復方磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液

合肥愛瑞特生物制藥

有限公司

北京科牧生物技術

有限公司

20200901

檢出非處方磺胺嘧啶

北京中心

 

3

經營環節

雙黃連口服液

臨沂綠康生物科技

有限公司

寵青信息科技(上海)

有限公司

20210501

鑒別(鑒別1及鑒別2均未顯相同顏色的斑點或熒光斑點),含量測定(黃芩苷、綠原酸、連翹苷含量為0)

上海所

 

4

經營環節

氟苯尼考注射液

合肥愛華生物科技

有限公司

陜西楊凌祥鳳牧業服務部

20210102

性狀(為棕色的澄明液體),鑒別(未檢測到與對照品溶液主峰保留時間一致的峰),含量測定(含量為0)

陜西中心

 

5

使用環節

恩諾沙星注射液

湖南威亞牧業科技

有限公司

蓬溪縣國輝農牧

20201115

含量測定(含量為0)

四川所

 

6

經營環節

地克珠利預混劑

濰坊格潤藥業

有限公司

萬寧禮紀牧康獸藥店

20201101

鑒別(供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間不一致),含量測定(含量為0)

海南所

 

7

使用環節

黃梔口服液

河南盛泰生物科技

有限公司

平遙偉海生態農業

有限公司

19092101

性狀(為墨綠色液體)

山西所

 

8

經營環節

健胃散

石家莊石牧動物藥業

有限公司

隆昌市牧豐養殖技術服務有限公司

2020082601BZ

鑒別(鑒別1未檢出檳榔的顯微特征)

四川所

 

9

經營環節

氟苯尼考注射液

上海瑞博(沈丘)

生物工程有限公司

南澗縣公郎鎮為農科技

咨詢服務部

20200706

檢查(水分2.9%),含量測定(含量為標示量的35.8%)

云南所

 

10

經營環節

恩諾沙星注射液

江西金方藥業

有限公司

碌曲縣為民獸藥店

20200401

含量測定(含量為標示量的24.1%)

甘肅中心

 

11

經營環節

清瘟敗毒片

四川省萬鑫動物藥業

有限公司

北碚區水土獸藥經營部

20210301

性狀(為灰褐色片),鑒別(鑒別1未檢出地黃、水牛角、梔子、知母、甘草和淡竹葉的顯微鑒別特征)

重慶所

 

12

經營環節

聚維酮碘溶液

河北皓海生物科技

有限公司

天津大北農昌農水產科技有限公司

20210503

檢查(pH值為2.5),含量測定(含量為標示量的41.1%)

天津站

 

13

經營環節

聚維酮碘溶液

江西信爾誠動物藥業

有限公司

南澗縣小灣東鎮躍萍獸藥經營部

20091201

鑒別(鑒別1不呈正反應),含量測定(無滴定終點)

云南所

 

14

經營環節

銀黃提取物

注射液

重慶新吉亨藥業股份

有限公司

樂至縣和佳獸藥經營部

20210102

含量測定(綠原酸含量為1.5mg/ml)

四川所

 

15

經營環節

魚腥草注射液

山西省芮城縣紅寶獸藥

有限責任公司

沙縣洋坊鴻宇養殖獸藥

服務站

2020101408

檢查(pH值為3.7)

福建所

 

16

經營環節

平胃散

四川科達康動物藥業

有限公司

普洱市江城縣刁萍

獸藥經營店

210401

性狀(為黃灰色粉末;氣微),鑒別(鑒別1未檢出蒼術、厚樸、陳皮、甘草的顯微特征;鑒別2未檢出蒼術;鑒別3未檢出厚樸酚與和厚樸酚)

云南所

 

17

經營環節

注射用

頭孢噻呋鈉

遂寧市中通實業集團

動物藥業有限公司

務川縣蕉壩鎮楊波獸藥店

20210801

檢查(裝量差異不合格)

貴州所

 

18

經營環節

維生素B6

注射液

蘭州正豐制藥有限

責任公司

燕東獸藥經銷處

201101

鑒別(鑒別1不呈正反應;鑒別2在與對照品溶液主峰的保留時間一致處,供試品溶液無色譜峰)

遼寧中心

 

19

經營環節

聚維酮碘溶液

黑龍江齊泰動物保健品

有限公司

墨江縣七七獸藥經營部

210407C01.1

檢查(pH值為2.4)

云南所

 

20

經營環節

伊維菌素注射液

江西人為峰藥業有限公司

云南同裕生物科技

有限公司

20200301

檢查(水分為1.6%)

云南所

 

21

經營環節

鹽酸多西環素

可溶性粉

陜西中遠動物藥業股份

有限公司

開縣安泰獸藥門市

20201005

含量測定(含量為標示量的47.2%)

重慶所

 

22

經營環節

阿莫西林

可溶性粉

浙江華爾成生物藥業股份有限公司

瓊海市孫家獸藥店

20210402

檢查(外觀均勻度不符合規定),含量測定(含量為標示量的67.7%)

海南所

 

23

經營環節

硫酸鋅粉

(水產用)

廣東海富藥業

有限公司

昆山市周市勤明水

產服務部

20210301

性狀,含量測定(無法判定終點)

江蘇所

 

24

經營環節

伊維菌素注射液

四川天定生物科技

有限公司

馬井正大獸藥飼料門市部

200702

含量測定(含量為標示量的83.3%)

安徽所

 

25

經營環節

鹽酸多西環素

可溶性粉

山東牛點生物科技

有限公司

鳳城市三星斜月畜牧養殖有限公司

20210901

檢查(干燥失重:減失重量為5.9%),含量測定(含量為標示量的83.8%)

遼寧中心

 

26

經營環節

板藍根注射液

四川鼎尖動物藥業

有限責任公司

十堰市山盟動物醫藥科技有限公司

20210601

鑒別(未檢出精氨酸、亮氨酸),含量測定(含量為0.008mg/ml)

湖北所

 

27

經營環節

阿莫西林

可溶性粉

浙江華爾成生物藥業股份有限公司

潛江市實在在獸藥門市部

20200402

含量測定(含量為標示量的71.4%)

湖北所

 

28

經營環節

伊維菌素注射液

吉林省力畜達動物藥業

有限公司

吐魯番托克遜縣新民信獸藥經銷部

20200907

含量測定(含量為標示量的40.8%)

新疆所

 

29

經營環節

乙酰甲喹注射液

西安康樂生物科技

有限公司

東遼縣新文獸藥商店

20210115

鑒別(鑒別2在242nm波長處無最大吸收)

吉林所

 

30

經營環節

楊樹花口服液

合肥恒佳動物保健品

有限公司

南澗縣公郎鎮樹衡獸藥店

20200918

檢查(pH值為4.5)

云南所

 

31

經營環節

聚維酮碘溶液

河北皓海生物科技

有限公司

天津大北農昌農水產科技有限公司

20210503

檢查(pH值為2.5),含量測定(含量為標示量的41.1%)

天津站

 

32

經營環節

錦板翹散

商丘市火神獸藥有限

責任公司

大化惠牧獸藥店

20200521

鑒別(檢出處方外以下顯微特征結構:纖維束鮮黃色,周圍細胞含草酸鈣方晶,形成晶纖維,含晶細胞的壁木化增厚)

廣西所

 

33

經營環節

聚維酮碘溶液

河南安盛動物藥業

有限公司

隆昌縣金鵝鎮科隆

獸藥經營部

20110101

含量測定(含量為標示量的6.1%)

四川所

 

34

經營環節

地克珠利溶液

青島中仁動物藥品

有限公司

昌吉州吉木薩爾縣玉霞

獸藥店

2101220101

含量測定(含量為標示量的3.5%)

新疆所

 

35

經營環節

伊維菌素注射液

四川坤旺生物科技

有限公司

阿勒泰地區哈巴河縣齊巴爾鎮祖拉·朱馬什獸藥店

20200801

含量測定(含量為標示量的60.8%)

新疆所

 

36

經營環節

阿維菌素氯氰碘柳胺鈉片

四川坤旺生物科技

有限公司

昌吉州吉木薩爾縣牧旺獸醫服務有限公司牧旺

獸藥營業部

20210501

檢查(重量差異不符合規定)

新疆所

 

37

經營環節

鹽酸多西環素注射液(Ⅳ)

江西華躍牧科生物科技有限公司

阿城區白云牧港富強

獸藥店

20201001

含量測定(含量為標示量的79.4%)

黑龍江站

 

38

經營環節

恩諾沙星

可溶性粉

江蘇歐克動物藥業

有限公司

巍山縣梓鑫動保商貿

有限責任公司

201218

性狀(為淡黃色顆粒),鑒別(鑒別1在271nm、322nm、334nm的波長處無最大吸收;鑒別2與對照品不相同),檢查(pH值為6.8、溶解性不符合規定),含量測定(在271nm的波長處無最大吸收,無法計算含量)

云南所

 

39

經營環節

乙酰甲喹注射液

四川顯華動物藥業

有限公司

烏魯木齊市水區金九牧

獸藥經銷部

20200101

檢查(pH值為2.6),含量測定(含量為標示量的132.6%)

新疆所

 

40

經營環節

楊樹花口服液

山東誼源藥業股份

有限公司

墨江縣七七獸藥經營部

2020120101

鑒別(鑒別1不符合規定、鑒別2未呈正反應、鑒別3未檢出楊樹花)

云南所

 

41

經營環節

板藍根注射液

江西博萊大藥廠

有限公司

神農架神農獸藥店

20201123

鑒別(未檢出亮氨酸)

湖北所

 

42

經營環節

板藍根注射液

山西金馥康生物藥業股份有限公司

平壩縣鄭錦蓮獸藥飼料

經營部

201203

含量測定(含量為0.007mg/ml)

貴州所

 

43

經營環節

伊維菌素注射液

哈爾濱市道外區宏達

動物藥品廠

安寧潤騰獸藥經營部

20200701

檢查(水分為1.5%)

云南所

 

44

經營環節

清瘟敗毒散

四川科達康動物藥業

有限公司

北碚區小旺獸藥經營部

210502

性狀(為灰白色的粉末)、鑒別(鑒別1 未檢出地黃、黃連、水牛角、梔子、黃芩、玄黃、知母、連翹、淡竹葉的顯微鑒別特征;鑒別2 未檢出黃連和鹽酸小檗堿)

重慶所

 

注:獸藥經營、使用環節抽取的樣品經檢驗判定為不合格的,一般情況下不需要向標稱生產企業進行結果確認,此抽檢結論僅代表被抽樣單位在被抽樣時銷售或使用的該批次獸藥產品存在質量問題,通常不能直接證明標稱獸藥生產企業生產的同批獸藥產品或其他獸藥經營企業銷售的同批獸藥產品也存在質量問題。

2021年第四季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類獸藥產品匯總表

序號

抽檢環節

產品名稱

標稱生產企業

被抽樣單位名稱

生產批號

不合格項目

檢驗單位
(簡稱)

備注

1

生產環節

安乃近注射液

芮城縣方宏動物藥業

有限公司

芮城縣方宏動物藥業

有限公司

210303

含量測定(含量為標示量的109.9%)

河南所

“河南所”為河南省獸藥飼料監察所簡稱。其他檢驗單位也均為相關檢驗機構簡稱。

2

生產環節

聚維酮碘溶液

山東鳳舞動物藥業

有限公司

山東鳳舞動物藥業

有限公司

202106062

含量測定(含量為標示量的16.0%)

遼寧院

標準規定的含量上限為標示量的12.0%。

3

生產環節

右旋糖酐鐵

注射液

綿陽天鴻生物科技

有限公司

綿陽天鴻生物科技

有限公司

210601

含量測定(含量為標示量的80.7%)

河南所

 

4

生產環節

替米考星預混劑

江西人為峰藥業

有限公司

江西人為峰藥業

有限公司

20210901

含量測定(含量為標示量的87.5%)

中監所

 

假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監管要求情況匯總表

序號

抽檢環節

產品名稱

標稱生產企業

產品批準文號

生產批號

被抽樣單位

備注

一、假(冒)獸藥

1

經營環節

注射用頭孢噻呋鈉

陜西格林德動物藥業

有限公司

獸藥字270062020

20210604

信陽市康禹畜禽養殖服務有限公司

假文號,標稱企業無此產品

2

經營環節

替米考星注射液

合肥愛華生物科技

有限公司

獸藥字120262192

20201202

南宮市垂楊鎮張占英獸藥經營部

河北省農業農村廳核定為假冒獸藥

3

使用環節

白頭翁散

大梆(沈陽)動物保健

有限公司

獸藥字060585053

20210301

金灣區壹零壹寵物診所

假企業

4

經營環節

雙黃連注射液

上海瑞博(沈丘)生物工程

有限公司

獸藥字160146120

20210302

涇陽縣牛亞群畜禽服務有限公司

假文號,標稱企業無此產品

5

經營環節

阿莫西林可溶性粉

陜西鑫誠大唐畜牧

有限公司

獸藥字270475077

200604-1

天津市北辰區榮亨商貿有限公司

產品名稱與文號不對應

6

經營環節

四黃止痢顆粒

云浮市皇家藥業

有限公司

獸藥字191265045

20200401

湘鄉市新湘路向利民獸藥店

湖南省農業農村廳核定為假冒獸藥

二、未賦二維碼獸藥產品

1

經營環節

吡喹酮片

山東愛魯申生物科技

有限公司

獸藥字154061174

202101021

景泰建民牧業有限公司

 

三、二維碼無法識讀獸藥產品

1

經營環節

維生素B6注射液

蘭州正豐制藥有限

責任公司

獸藥字280031401

201101

燕東獸藥經銷處

 

、查詢不到追溯信息獸藥產品

1

使用環節

恩諾沙星注射液

湖南威亞牧業科技

有限公司

獸藥字180162519

20201115

蓬溪縣國輝農牧

經檢驗含量為0


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